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標題: 醫用創面敷料的管理分類與监管动态 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2025-5-21 19:32
標題: 醫用創面敷料的管理分類與监管动态
藥品與藥械组合的特别环境：含有抗菌或消炎成份的產物若明白阐扬藥理學感化，则按藥品注册辦理。同時具有藥理學感化（如抗菌）和醫療器械物理屏蔽功效的產物视為藥械组合產物，根据主导感化選择注册路径。

预期用處與創面類型的匹配

III類醫療器械（高危害）：合用于慢性創面（如溃疡、压疮）、深Ⅱ度或Ⅲ度烧伤、防组织粘連及可被人體吸取的敷料。典范例子包含人工皮膚或生物敷料用于慢性溃疡。

II類醫療器械（中危害）：合用于浅表性創面（擦伤、切割伤）、手術後缝合創面及非慢性創面。典范產物包含無菌液體敷料、水凝胶敷料等。

I類醫療器械（低危害）：仅限于不含特别剂型的小創口抢救及姑且包扎用品，如简略的創口贴。注治療肩頸痛,重：自2021年末起，I類冷敷贴已制止存案和出產。

羁系动态與分類调解

重组胶原卵白液體、透明质酸钠贴等：若仅用于完备皮膚庇護而非創面照顾護士，再也不作為醫療器械辦理。

强化對醫用重组胶原卵白敷料、水胶體敷料等的羁系：将其归為II類或III類。

“醫用面膜”：仅用于皮膚保湿的產物不属于醫療器械范围。

注册與临床评价请求

II類及III類治療甲溝炎,醫用敷料需举行临床實驗以驗证平安有用性，周期较长。

必需依照GB/T 16886系列尺度举行生物相容性评估，确保质料對人體的平安性。

结语

跟着醫療技能的成长和政策的更疏通劑,新，醫用創面敷料的辦理分類也在不竭优化。企業應紧密親密存眷相干政策變革，确保產物分類准确，防止因误判致使的注册失败或市場违规。羁系部分致力于经由過程动态调解分類目次来節制產物危害，鞭策行業的规范化成长，從而更好地保障公家康健。别的，企業理當增强内部培训和技能储蓄，踊跃顺應新的规范请求，晋升產物质量和平安性，知足市場需求。

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